Ο παρατηρητής φαρμάκων της Ευρώπης κατέληξε την Πέμπτη στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορονοϊού είναι πολύ περισσότερα από τα όποια ρίσκα, αφού εξέτασε έναν μικρό αριθμό περιστατικών εμφάνισης θρόμβων αίματος σε εμβολιασθέντες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχει βρει καμία αιτιώδη σχέση μεταξύ του εμβολίου και των περιστατικών αυτών. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας είχε πει προηγουμένως ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη σχέση και ότι οι άνθρωποι δεν πρέπει να πανικοβληθούν.
Τουλάχιστον 13 κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας και της Γαλλίας, έχουν αναστείλει τη χρήση του εμβολίου για προληπτικούς λόγους, αν και οι περισσότερες θα ξαναρχίσουν άμεσα τους εμβολιασμούς μετά την καθησυχαστική ανακοίνωση του ΕΜΑ.
Ας δούμε, ωστόσο, τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα και αν συντρέχει εν τέλει λόγος ανησυχίας, μιας και το συγκεκριμένο εμβόλιο χορηγείται και στην Ελλάδα.
Τι έχει συμβεί
Πάνω από 45 εκατομμύρια εμβόλια όλων των εταιρειών έχουν χορηγηθεί σε ολόκληρη την ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο από τότε που ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί πριν από σχεδόν τρεις μήνες.
Ο EMA δήλωσε ότι είχε εξετάσει επτά περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία, που ονομάζονται διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) και 18 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca, τα περισσότερα από τα οποία ήταν γυναίκες.
Στη Γερμανία, οκτώ άτομα έχουν διαγνωστεί με CVST εντός περίπου δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό τους - μεταξύ των 1,6 εκατομμυρίων εμβολιασθέντων - σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας της χώρας. Κανονικά, αναμένονταν 1 - 1,4 τέτοιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρόσθεσε το υπουργείο.
Η γερμανική αρχή εμβολίων Paul Ehrlich Institute (PEI) δήλωσε ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν νεαρές έως μέσης ηλικίας γυναίκες (20-50 ετών) και ότι υπήρξαν τρεις θάνατοι.
Τι λένε οι άλλες χώρες και η AstraZeneca
Στη Βρετανία, όπου έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 11 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca, ο εθνικός ρυθμιστής φαρμάκων δήλωσε την Πέμπτη ότι διερευνά πέντε περιπτώσεις CVST μεταξύ των παραληπτών, αλλά επανέλαβε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν κατά πολύ των πιθανών κινδύνων.
Ο Καναδάς δήλωσε ότι οι ειδικοί στον τομέα της υγείας είναι βέβαιοι ότι όλα τα εμβόλια COVID-19 που χορηγούνται στη χώρα είναι ασφαλή, άρα και της AstraZeneca.
Η εταιρεία, από την πλευρά της, δήλωσε την Κυριακή ότι από την ανασκόπηση των δεδομένων ασφαλείας για περισσότερους από 17 εκατομμύρια ανθρώπους που εμβολιάστηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρωπαϊκή Ενωση με το εμβόλιό της δεν προέκυψαν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο θρόμβων.
Τι ερεύνησε ο EMA
Οι ερευνητές του EMA έλεγξαν εάν η συχνότητα των περιστατικών αυτών ήταν υψηλότερη στον εμβολιασμένο πληθυσμό από τα κανονικά ποσοστά.
Η φυσιολογική συχνότητα αντλείται από στατιστικά στοιχεία για τη δημόσια υγεία ή τα αρχεία ασφάλισης.
Ο επικεφαλής της παρακολούθησης ασφάλειας του EMA, Πίτερ Αρλέτ, δήλωσε την Τρίτη ότι εξαιτίας της σπανιότητα του CVST ότι ο οργανισμός έπρεπε να βασιστεί περισσότερο στην ανάλυση κατά περίπτωση και όχι σε στατιστικά δεδομένα.
Μια εκπρόσωπος της γερμανικής αρχής εμβολίων, η οποία αποτελεί μέρος της έρευνας, δήλωσε πριν από την επισκόπηση ασφάλειας ότι ο EMA δεν θα αποφαινόταν για την αιτιότητα ή μη του εμβολίου στα περιστατικά με τους θρόμβους.
Αντ′ αυτού, θα αξιολογούσε την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου της πάθησης και θα το στάθμιζε με τα οφέλη της καταπολέμησης του κορονοϊού.
Πράγματι, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) άναψε το «πράσινο φως» για τη συνέχιση των εμβολιασμών με το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στην Ευρώπη, χωρίς να αποκλείσει εντελώς ότι οι θρομβώσεις στο αίμα που παρουσίασαν ορισμένοι μπορεί να συνδέονται με το συγκεκριμένο εμβόλιο. Αλλά διευκρίνισε πως ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών είναι πολύ μικρός.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι και τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Pfizer και τη Moderna έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας, αλλά εξακολουθούν να συνιστώνται επειδή τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων της παρενέργειας, η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί.
Τι είχαν δείξει οι κλινικές δοκιμές
Η AstraZeneca και οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές έχουν τονίσει ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις ή ανησυχίες για διαταραχές πήξης του αίματος κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών του εμβολίου σε ανθρώπους.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας και μετά την έγκρισή του είναι απαραίτητη, επειδή εξαιρετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή εκείνες που επηρεάζουν μόνο ένα μικρό υποσύνολο του πληθυσμού είναι σχεδόν αδύνατο να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Υπήρχαν ανάλογες καταστάσεις με εμβόλια στο παρελθόν;
Στην Ιαπωνία, μια κυβερνητική σύσταση για τη χρήση εμβολίου κατά του ιού θηλώματος (HPV) για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έχει «παγώσει» από τον Ιούνιο του 2013, λόγω αναφορών στα μέσα ενημέρωσης για ένα φερόμενο σύνδρομο πόνου. Αυτό έχει προκαλέσει την έντονη αντίδραση του ΠΟΥ.
Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Lancet πέρυσι κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνεχιζόμενη αναστολή της χρήσης του εμβολίου θα οδηγούσε σε χιλιάδες θανάτους από καρκίνο τις επόμενες δεκαετίες.
Στην Ουκρανία, ο έντονος σκεπτικισμός των πολιτών κατά των εμβολίων επέτρεψε στην ιλαρά να εξελιχθεί σε επιδημία. Η διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια οφείλεται στη διαφθορά και τη γενικότερη δυσπιστία για την εγχώρια εξουσία, αλλά και σε μια απόφαση της κυβέρνησης το 2008 που ανέστειλε προσωρινά την χρήση τους όταν ένα 17χρονο αγόρι πέθανε λίγο μετά τη λήψη του εμβολίου κατά της ιλαράς.