Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας λένε ότι το πειραματικό χάπι κατά της COVID-19 από τη Merck είναι αποτελεσματικό, αλλά θα ζητήσουν τη γνώμη εξωτερικών ειδικών σχετικά με τους κινδύνους γενετικών ανωμαλιών και άλλων πιθανών προβλημάτων σε έγκυες γυναίκες.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δημοσίευσε την ανάλυσή της για το χάπι πριν από μια δημόσια συνάντηση την επόμενη εβδομάδα, όπου ακαδημαϊκοί και άλλοι ειδικοί θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Η εταιρεία, ωστόσο, δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τις συμβουλές της ομάδας.
Οι επιστήμονες του FDA δήλωσαν ότι η έρευνά τους εντόπισε αρκετούς πιθανούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής τοξικότητας και των γενετικών ανωμαλιών. Οι ρυθμιστικές αρχές σημείωσαν επίσης ότι η Merck συνέλεξε πολύ λιγότερα δεδομένα ασφάλειας συνολικά για το φάρμακό της από ό,τι συγκεντρώθηκαν για άλλες θεραπείες κατά της COVID-19.
Όλα τα φάρμακα για την COVID-19 που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα από τον FDA είναι ενέσιμα ή απαιτούν την διασωλήνωση του ασθενούς, γεγονός που περιορίζει τη χρήση τους. Εάν εγκριθεί, το φάρμακο της Merck θα ήταν το πρώτο που θα μπορούσαν να λάβουν οι ασθενείς στο σπίτι για να ανακουφίσουν τα συμπτώματα και να επιταχύνουν την ανάρρωσή τους. Είναι ήδη εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Με τα κρούσματα να αυξάνονται ξανά στις περισσότερες ΗΠΑ, οι ρυθμιστικές αρχές αναμένεται να δώσουν πράσινο φως στο φάρμακο της Merck ως ένα σημαντικό νέο όπλο που θα βοηθήσει στη μείωση της πίεσης στα νοσοκομεία. Αλλά η έκθεση του FDA είναι το κλειδί για τον προσδιορισμό του ποιος θα μπορεί να πάρει το χάπι και πόσο ευρέως θα μπορεί να συνταγογραφηθεί.
Ο FDA βρίσκεται σε συζητήσεις με ανεξάρτητους συμβούλους για το εάν τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν τους κινδύνους του και εάν η χρήση του πρέπει να απαγορευτεί για τις έγκυες γυναίκες.