Οι διεθνείς οργανισμοί φαρμάκων δήλωσαν ότι τα οφέλη από τη χρήση εμβολίων COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και την AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων, καθώς διερευνούν αναφορές για εξαιρετικά σπάνια, αλλά δυνητικά θανατηφόρα περιστατικά από θρομβώσεις στο αίμα.
Αρκετές χώρες της ΕΕ έχουν περιορίσει τη χρήση των συγκεκριμένων εμβολίων. Ωστόσο, η επιτροπή εμβολιασμού της Ελλάδας επανέλαβε πριν από 48 ώρες ότι η χρήση του εμβολίου της AstraZeneca συνεχίζεται κανονικά σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, επιμένοντας ότι τα οφέλη είναι πολλά και τα περιστατικά θρομβώσεων ελάχιστα.
Εν μέσω ανησυχιών ότι οι αναφορές σπάνιων παρενεργειών θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη των εμβολίων, οι ειδικοί σε ολόκληρο τον κόσμο τονίζουν, ότι οι κίνδυνοι πήξης και για τα δύο εμβόλια παραμένουν εξαιρετικά χαμηλοί, ενώ τα εμβόλια είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη των θανάτων από COVID-19 και των σοβαρών ασθενειών που συνοδεύουν τον κορονοϊό.
Τι έχει συμβεί εως τώρα;
Σε σχέση με τα εμβόλια AstraZeneca και J&J, οι αναφορές περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνια περιστατικά όπου διαπιστώθηκε πήξη στο αίμα, κυρίως ένας τύπος θρόμβου στο αίμα που ονομάζεται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) και που εμφανίζεται σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - κάτι που ονομάζεται θρομβοπενία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι οι περισσότερες περιπτώσεων θρομβώσεων έχουν παρατηρηθεί στον εγκέφαλο και στην κοιλιακή χώρα.
Τα Κέντρα Ελέγχου Λοιμώξεων των ΗΠΑ (CDC) δήλωσαν ότι τα περιστατικά πήξης έχουν διαπιστωθεί σε πολλές περιοχές του ανθρώπινου σώματος, όπως η μηριαία φλέβα και η αρτηρία, η εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα, οι φλέβες των άνω άκρων και η πνευμονική αρτηρία.
Μέχρι τις 20 Απριλίου, είχαν αναφερθεί περισσότερα από 300 περιστατικά πήξης με χαμηλά αιμοπετάλια, από τις δεκάδες εκατομμύρια δόσεις εμβολίων που χορηγήθηκαν.
Αυτό περιελάμβανε 287 περιπτώσεις πήξης - συμπεριλαμβανομένου του CVST και της θρόμβωσης της σπληνικής φλέβας (SVT) που πήζει σε φλέβες στην κοιλιά, που συνδέεται με το εμβόλιο AstraZeneca.
Η ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης εξετάζει τώρα την αναφορά σχετικά με ένα θάναταο που ενδεχομένως συνδέεται με το εμβόλιο της J & J, όπου μια 37χρονη γυναίκα στο Βέλγιο νόσησεε από θρόμβωση με χαμηλά αιμοπετάλια.
Πάνω από 1,34 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου J&J έχουν χορηγηθεί εντός της ΕΕ.
Τι έχουν υποστηρίξει οι φαρμακοβιομηχανίες;
Η J&J είπε ότι δεν έχει αποδειχθεί σαφής αιτιώδης σχέση μεταξύ του εμβολίου και των θρόμβων.
Επανέλαβε την αποστολή του εμβολίου μίας δόσης στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη Απριλίου, με προειδοποίηση στην ετικέτα μετά από μια σύντομη παύση, λόγω των περιπτώσεων πήξης των ΗΠΑ.
Η AstraZeneca, της οποίας η συσκευασία εμβολίου περιλαμβάνει επίσης μια προειδοποιητική ετικέτα που απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές, δήλωσε ότι εργάζεται για την κατανόηση μεμονωμένων περιπτώσεων και ”πιθανών μηχανισμών που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα εξαιρετικά σπάνια συμβάντα”.
Τι έχουν πει οι ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα;
Το CDC στις ΗΠΑ δήλωσε ότι βρήκε μια «εύλογη αιτιώδη συνάφεια» μεταξύ του εμβολιασμού με το σκεύασμα της J & J και της πήξης στο αίμα, μετά τον εντοπισμό 28 περιστατικών παρενεργειών μεταξύ περίπου 9 εκατομμυρίων ανθρώπων που είχαν λάβει το εμβόλιο της J&J.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19, ενώ εκδίδει οδηγίες προς τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα σχετικά με τον τρόπο αντίδρασης, εάν εμφανιστούν θρόμβοι.
Η ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα της Ευρώπης (ΕΜΑ) βρήκε επίσης μια πιθανή σχέση μεταξύ σπάνιων πήξεων και εμβολίων των φαρμακοβιομηχανιών J&J και AstraZeneca, αλλά διατήρησε την άποψη ότι τα οφέλη από τον εμβολιασμό είναι τόσο μεγάλα, ώστε αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Συνέστησε όποιον ανέπτυξε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τη λήψη της πρώτης δόσης να λάβει εμβόλιο από διαφορετική εταιτρεία για τη δεύτερη δόση.
Ο ΕΜΑ έχει αφήσει τις ευρωπαϊκές χώρες να αποφασίσουν όπως κρίνουν για την διαχείριση των εμβολίων, λέγοντας ότι παράγοντες μπορούν να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών μετάδοσης κρουσμάτων και συνεκτιμώντας, εάν διαθέτει κάθε χώρα εναλλακτικές λύσεις εμβολίων για να διαμορφώσει ανάλογα την εθνική στρατηγική της.
Η Ρυθμιστική Αρχή για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης της Βρετανίας συνέστησε σε άτομα κάτω των 40 ετών να λάβουν ένα εναλλακτικό εμβόλιο αντί του AstraZeneca, συνεκτιμώντας τα χαμηλά επίπεδα μετάδοσης κρουσμάτων COVID-19 το τελευταίο διάστημα εκεί, καθώς και τη διαθεσιμότητα άλλων εμβολίων.
Υπάρχει κάποια θεωρία για την αιτία των θρομβώσεων;
Μεταξύ των πιθανών αιτίων που διερευνώνται είναι ότι το εμβόλιο προκαλεί ασυνήθιστη απόκριση αντισωμάτων σε σπάνιες περιπτώσεις. Μέχρι στιγμής, παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία ή το φύλο δεν έχουν εντοπιστεί.
Οι ρυθμιστικές αρχές για την Υγεία και οι επιστήμονες διερευνούν κατά πόσον το πρόβλημα της πήξης μπορεί να συνδέεται με ολόκληρη την κατηγορία των λεγόμενων εμβολίων ιογενών φορέων. Είναι κάτι το οποίο ο EMA είπε ότι θα ήταν δυνατό, σημειώνοντας ταυτόχρονα ότι υπάρχουν διαφορές στα δύο εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων και διαφορών στα κομμάτια του ιού που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους.
Μια ομάδα Γερμανών ερευνητών δήλωσε ότι η εργαστηριακή τους έρευνα έδειξε πως τα σπάνια περιστατικά πήξης συνδέονται με τους λεγόμενους «ψυχρούς» ιούς που χρησιμοποιούνται για την εισαγωγή υλικού εμβολίου στο ανθρώπινο σώμα.
Ξεχωριστές ομάδες Γερμανών επιστημόνων στο Πανεπιστήμιο Greifswald και Νορβηγών επιστημόνων κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις πήξης με χαμηλά αιμοπετάλια, προκαλούνται εν μέρει από αντισώματα που βρέθηκαν στους πάσχοντες ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο AstraZeneca.