Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ συνέστησαν την παύση της χρήσης του εμβολίου COVID-19 της Johnson & Johnson, καθώς διερευνούν σπάνια περισταστικά πήξης του αίματος σε έξι γυναίκες.
Η J&J ανέφερε επίσης, ότι σταμάτησε τη διάθεση του εμβολίου της στην Ευρώπη.
Η κίνηση πραγματοποιήθηκε αφού η ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης για τα φάρμακα (ο περίφημος οργανισμός ΕΜΑ) νωρίτερα αυτό το μήνα δήλωσε ότι βρήκε μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca και πολύ σπάνιων θρομβώσεων στο αίμα σε ορισμένους ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο.
Η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας, στο μεταξύ, συνέστησε σε άτομα κάτω των 30 ετών να λάβουν ένα εναλλακτικό εμβόλιο COVID-19, εάν είναι δυνατόν, αντί του εμβολιασμού με AstraZeneca.
Δείτε τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα:
Τι ακριβώς έχει συμβεί;
Oι αναφορές και για τα δύο εμβόλια - AstraZeneca και Johnson & Johnson (J&J) - περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνια περιστατικά πήξης, συμπεριλαμβανομένου ενός τύπου θρόμβου στο αίμα που ονομάζεται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος, που ονομάζεται θρομβοπενία.
Η επιτροπή Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) σχεδιάζει να επανεξετάσει τις περιπτώσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο J&J και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα επανεξετάσει από την πλευρά της, την ανάλυση που θα παρουσιαστεί από την CDC..
Οι υπηρεσίες, όπως και οι ευρωπαϊκοί αντίστοιχοι οργανισμοί, χαρακτήρισαν την πήξη ως εξαιρετικά σπάνια.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε ότι το σύστημα παρακολούθησης παρενεργειών του εμβολίου, από τις 4 Απριλίου, είχε λάβει 169 αναφορές περιπτώσεων CVST ή θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία που εξέρχονται από τον εγκέφαλο και 53 περιπτώσεις θρόμβωσης σπληνικής φλέβας (SVT), ή πήξη σε φλέβες στην κοιλιά.
Αυτό είναι η καταγραφή έπειτα από 34 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου AstraZeneca που χορηγήθηκαν στη Βρετανία και στην ΕΕ τους τελευταίους τρεις μήνες.
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA προέβη σε ανασκόπηση 62 περιπτώσεων CVST και 24 περιπτώσεων SVT, εκ των οποίων οι 18 ήταν θανατηφόρες.
Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός δύο εβδομάδων από την ώρα που το άτομο έλαβε την πρώτη δόση.
Γερμανοί αξιωματούχοι, οι οποίοι κατέγραψαν 29 περιπτώσεις CVST σε γυναίκες ηλικίας 20 έως 59 ετών που έλαβαν το εμβόλιο AstraZeneca, δήλωσαν ότι το ποσοστό εμφάνισης σε αυτήν την ομάδα ήταν 20 φορές υψηλότερο εντός 16 ημερών από τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με αυτό που θα ήταν συνήθως αναμενόμενο.
Το υπουργείο Υγείας της Γερμανίας ανέφερε ότι 1 έως 1,4 περιπτώσεις CVST θα ήταν αναμενόμενες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ποιοί άνθρωποι υπέστησαν αυτές τις σπάνιες παρενέργειες;
Στην περίπτωση της J & J, και οι έξι λήπτες ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 48 ετών, ενώ τα συμπτώματα εμφανίστηκαν έξι έως 13 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Συνολικά, περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Johnson & Johnson έχουν γίνει στις Ηνωμένες Πολιτείες έως τις 12 Απριλίου.
Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στην Ευρώπη έχουν επίσης συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών και οι παρενέργειες εμφανίστηκαν εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη της πρώτης δόσης AstraZeneca.
Τι λένε οι φαρμακοβιομηχανίες;
Η J&J είπε ότι συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές και σημείωσε ότι δεν υπήρξε σαφής αιτιώδης σχέση μεταξύ των γεγονότων και του εμβολίου της.
Η AstraZeneca είπε ότι «εργάζεται για την κατανόηση μεμονωμένων περιστατικών και «πιθανών μηχανισμών που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα εξαιρετικά σπάνια συμβάντα».
Τι είπαν οι ρυθμιστικές αρχές;
Το CDC προτείνει την παύση της χρήσης του εμβολίου μίας δόσης της J & J ”με μεγάλη προσοχή”, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης γνωρίζουν τις πιθανές παρενέργειες και μπορούν να σχεδιάσουν την ”σωστή αναγνώριση και διαχείριση” τυχόν προβλημάτων.
Ο ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης της Βρετανίας διατύπωσε σύσταση για ένα εναλλακτικό εμβόλιο έναντι του AstraZeneca για χρήση σε άτομα κάτω των 30 ετών, αφού εξέτασε 79 περιπτώσεις σπάνιας πήξης σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια, με 19 θανάτους - 13 γυναίκες και έξι άνδρες. Έντεκα από τους θανάτους ήταν άνθρωποι κάτω των 50 ετών και τρεις ήταν κάτω των 30 ετών.
Υπάρχουν διαφορετικές μέθοδοι για την αντιμετώπιση των περιστατικών θρόμβωσης;
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αξιωματούχοι υγείας ανέφεραν ότι η θεραπεία των θρόμβων αίματος που προήλθαν από πιθανή σχέση με το εμβόλιο J&J διαφέρει από αυτήν που μπορεί να θεωρηθεί τυπική σε τέτοιες καταστάσεις.
″Συνήθως, ένα αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρόμβων στο αίμα”, σημειώνουν. ”Σε αυτό το πλαίσιο (με τα εμβόλια), όμως, η χορήγηση ηπαρίνης μπορεί να είναι επικίνδυνη και πρέπει να δοθούν εναλλακτικές θεραπείες.”
Αντίθετα, Γερμανοί γιατροί και επιστήμονες που ερευνούν την πήξη που σχετίζεται με τα εμβόλια της AstraZeneca έχουν συστήσει στους γιατρούς να χορηγήσουν αυξημένες ποσότητες ηπαρίνης, μονοκλωνικό αντίσωμα που αποκλείει τους υποδοχείς Fc και ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.
Πως κατέληξαν στις αποφάσεις για αλλαγές στη χορήγητων των εμβολίων οι ρυθμιστικές αρχές;
Βρετανοί αξιωματούχοι αξιοποίησαν στατιστικά στοιχεία από το Winton Center for Risk and Evidence Communication του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ για να εξηγήσουν τις συστάσεις τους, ώστε οι νεότεροι σε ηλικία λήπτες να εμβολιάζονται με ένα εναλλακτικό τρόπο (δηλαδή με δεύτερη δόση από διαφορετικό εμβόλιο), ενώ οι ηλικιωμένοι μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν κανονικά τις δύο δόσεις του εμβολίου AstraZeneca.
Σύμφωνα με το συγκεκριμένο επιστημονικό κέντρο, ο κίνδυνος σοβαρής βλάβης από τον εμβολιασμό είναι μειωμένος για τους ηλικιωμένους και ο αριθμός των εισαγωγών σε μονάδες εντατικής θεραπείας μειώνεται ήδη εντυπωσιακά χάρη στους εμβολιασμούς, ενισχύοντας την αναλογία ωφέλους / κινδύνου για το εμβόλιο AstraZeneca.
Το συμπέρασμα των επιστημόνων του Κέιμπριτζι αναφέρει ότι μόνο 0,4 άτομα για κάθε 100.000 στην ηλικιακή ομάδα 50-59 υπέστησαν βλάβες που συνδέονται με το εμβόλιο.
Τι κάνει τώρα η ΕΕ;
Ο EMA, ο οποίος είπε ότι τα οφέλη από τη χρήση του εμβολίου AstraZeneca συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, δήλωσε ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες και οι χώρες είναι εκείνες που πρέπει να αποφασίσουν πώς θα προχωρήσουν.
Οι αποφάσεις μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, ανέφερε ο EMA, ανάλογα με παράγοντες όπως τα ποσοστά των κρουσμάτων και με το εάν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις εμβολίων.
Υπάρχουν θεωρίες σχετικά με την αιτία που προκαλεί τις συγκεκριμένες θρομβώσεις;
Μεταξύ των πιθανών αιτιών που ερευνούνται είναι ότι το εμβόλιο προκαλεί ένα ασυνήθιστο αντίσωμα σε σπάνιες περιπτώσεις. Μέχρι στιγμής, παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία ή το φύλο δεν έχουν ξεχωρίσει.
Γερμανοί επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο Greifswald έκαναν μια δημοσίευση την περασμένη εβδομάδα στο New England Journal of Medicine. Εκεί σημειώνουν, ότι οι εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις πήξης με χαμηλά αιμοπετάλια - κάτι που αποκαλούν ”ανοσοποιητική θρομβωτική θρομβοπενία” - προκαλούνται από αντισώματα που βρέθηκαν σε ασθενείς μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Μια άλλη ομάδα Νορβηγών επιστημόνων κατέληξε σε παρόμοια συμπεράσματα - ότι το εμβόλιο της AstraZeneca προκάλεσε ανοσοαπόκριση που μπορεί να οδηγήσει σε πήξη σε μικρό αριθμό ανθρώπων. Το δικό τους άρθρο δημοσιεύθηκε επίσης στο New England Journal of Medicine.
Πηγή: Reuters