Νέα ενθαρρυντικά στοιχεία προκύπτουν από την τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της Pfizer/BioNtech, καθώς σύμφωνα με νέα ανακοίνωση της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νόσου Covid-19 φτάνει το 95%.
Το εμβόλιο, που φέρει την κωδική ονομασία BNT162b2, ήταν πολύ αποτελεσματικό κατά του ιού, 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση και η αποτελεσματικότητά του ήταν εξαιρετική σε όλες τις ηλικίες.
Ειδικότερα για τους ηλικιωμένους, οι οποίοι θεωρούνται ομάδες υψηλού κινδύνου, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν άνω του 94%, αναφέρει η εταιρεία. Η Pfizer/BioNtech σχεδιάζει να υποβάλει το εμβόλιο στις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές για έγκριση «εντός των επόμενων ημερών».
Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης γίνονται γνωστά μία εβδομάδα μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που έδειχναν αποτελεσματικότητα άνω του 90%.
Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων, από τα οποία τα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι οι παρενέργειες είναι στην πλειονότητά τους ελαφρές και εξαφανίζονται σύντομα.
Η μόνη σημαντική παρενέργεια που αφορά το 2% των εμβολιασμένων ήταν κόπωση, η οποία παρατηρήθηκε στο 3,7% των ατόμων μετά την δεύτερη δόση. Οι μεγαλύτερης ηλικίας εμβολιασμένοι ανάφεραν λιγότερες και ηπιότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό.
«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο», αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.
Οι Pfizer/BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα στοιχεία των δοκιμών στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο και στις ΗΠΑ. Σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν τα αποτελέσματα της μελέτης τους για αξιολόγηση από ομοτίμους σε επιστημονική επιθεώρηση.
Η Pfizer επαναλαμβάνει ότι αναμένει την παραγωγή 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020, αρκετών για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων, και στην συνέχεια, 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Pfizer/BioNTech έχουν υποβάλει τα στοιχεία των ευρείας κλίμακας δοκιμών τους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 για αξιολόγηση, αλλά δεν έχουν καταθέσει ακόμη αίτηση έγκρισης.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις 6 Οκτωβρίου σε μία διαδικασία για την επιτάχυνση της ενδεχόμενης έγκριση του εμβολίου.
Από τις δεκάδες φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικές ομάδες που συμμετέχουν στην κούρσα των εμβολίων κατά της Covid-19, τα επόμενα στοιχεία που θα ανακοινωθούν αναμένεται ότι θα προέρχονται από την AstraZeneca Plc / Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Νοέμβριο ή Δεκέμβριο) και από την Johnson & Johnson που έχει δηλώσει ότι θα ανακοινώσει αποτελέσματα εντός του έτους.
Την περασμένη Δευτέρα η Moderna είχε ανακοινώσει ότι η αποτελεσματικότητα του δικού της εμβολίου έφτασε στο 94,5%.
Oι εξελίξεις αναφορικά με τα δύο εμβόλια, που βασίζονται στη νέα τεχνολογία messenger RNA(mRNA), θεωρούνται ελπιδοφόρα μηνύματα για την καταπολέμηση της εξάπλωσης της πανδημίας, η οποία μέχρι σήμερα έχει κοστίσει τη ζωή σε περισσότερους από 1,3 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, προκαλώντας παράλληλα τεράστιες πληγές στην οικονομία.