Οι Ρώσοι παρασκευαστές του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V έδωσαν την Δευτέρα, 14 Δεκεμβρίου, στην δημοσιότητα τα τελευταία αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών τα οποία βασίζονται σε νέα στοιχεία και τα οποία έδειξαν και πάλι ότι το εμβόλιο είναι κατά 91,4% αποτελεσματικό.
Περισσότεροι από 200.000 άνθρωποι έχουν ήδη κάνει το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού στο πλαίσιο του προγράμματος μαζικού εμβολιασμού το οποίο ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο παράλληλα με τις κλινικές δοκιμές που άρχισαν στην Μόσχα.
Τα τελευταία αποτελέσματα βασίζονται στα τελικά στοιχεία της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν 22.174 άτομα και τα οποία δόθηκαν στην δημοσιότητα αφότου διαπιστώθηκαν 78 περιπτώσεις με κορονοϊό μεταξύ των συμμετεχόντων, ανακοίνωσαν οι ερευνητές του Ινστιτούτου Γκαμαλέι της Μόσχας και το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (Russian Direct Investment Fund-RDIF), το οποίο προωθεί το ρωσικό εμβόλιο στο εξωτερικό.
Από τις 78 περιπτώσεις, οι 62 ανήκαν στους εθελοντές στους οποίους δόθηκε πλασέμπο, δήλωσαν οι ερευνητές , ενώ στις κλινικές δοκιμές συνολικά η αναλογία εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο προς όσους έκαναν το εμβόλιο ήταν 1 προς 3.
Οι 20 από τους εθελοντές που μολύνθηκαν και στους οποίους δόθηκε εικονικό φάρμακο παρουσίασαν σοβαρά συμπτώματα της Covid-19, αναφέρεται στην ανακοίνωση. Ωστόσο δεν υπήρξαν σοβαρά περιστατικά μεταξύ των 16 εμβολιασθέντων εθελοντών, σύμφωνα με την ανακοίνωση.
Η ανάλυση των νέων στοιχείων του εμβολίου Sputnik-V, που πήρε το όνομα του από τον πρώτο σοβιετικό δορυφόρο, έδειξε ότι είναι αποτελεσματικό κατά 91,4%.
Τα αποτελέσματα, που θεωρούνται ως «τελικό σημείο ελέγχου» των κλινικών δοκιμών, ήταν παρόμοια με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα που δόθηκαν στη δημοσιότητα στις 24 Νοεμβρίου, τα οποία βασίζονταν σε 39 περιπτώσεις κρουσμάτων μεταξύ των συμμετεχόντων εθελοντών, και έδειξαν επίσης αποτελεσματικότητα 91,4%.
«Πιστεύω ότι θα είμαστε σε θέση να εμβολιάσουμε το μεγαλύτερο τμήμα του πληθυσμού της Ρωσίας εντός του 2021», δήλωσε ο διευθυντής του Ινστιτούτου Γκαμαλέι Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ.
« Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik-V κατά των σοβαρών περιστατικών ασθένειας από την λοίμωξη του κορονοϊού ήταν 100%. Μεταξύ των επιβεβαιωμένων περιστατικών μολύνσεων από την λοίμωξη του κορονοϊού στην ομάδα των εθελοντών που πήραν εικονικό φάρμακοo καταγράφηκαν 20 σοβαρά περιστατικά της νόσου, την στιγμή που στην ομάδα των εθελοντών που έκαναν το εμβόλιο, δεν καταγράφηκε κανένα σοβαρό περιστατικό», αναφέρεται στην ανακοίνωση».
«Ο επικεφαλής του RDIF Κιρίλ Ντμίτριεφ δήλωσε ότι περισσότεροι από 200.000 άνθρωποι έχουν εμβολιασθεί, ενώ ο Γκίντσμπουργκ πρόσθεσε ότι 320.000 δόσεις εμβολίου έχουν διανεμηθεί στο πλάισιο του προγράμματος μαζικού εμβολιασμού».
«Ο αναπληρωτής διευθυντής του Ινστιτούτου Γκαμαλέι, Ντενίς Λογκουνόφ, δήλωσε ότι 26.000 εθελοντές έχουν κάνει την πρώτη δόση του εμβολίου και 20.000 εξ αυτών έχουν κάνει και τις δύο δόσεις του εμβολίου, επισημαίνοντας ότι «τα περιστατικά μόλυνσης, που εντοπίσθηκαν στις ομάδες των εμβολιασθέντων, παρουσίασαν ήπια συμπτώματα. Παράλληλα στην ομάδα των εθελοντών στους οποίους δόθηκε εικονικό φάρμακο, υπήρξαν και περιστατικά με βαριά και μεσαία συμπτώματα»
Ο ίδιος διευκρίνισε, ότι τα νέα στοιχεία βασίζονται σε 78 περιστατικά μόλυνσης εθελοντών από τον νέο κορονοϊό, που συμμετέχουν στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών και πως ελήφθησαν υπ όψιν εκείνα τα περιστατικά κατά τα οποία ο ασθενής έκανε και τις δύο δόσεις του εμβολίου.
Ο Λογκουνόφ είπε επίσης ότι η ανοσολογική απόκριση του οργανισμού μετά τον εμβολιασμό εμφανίζεται την 42η ημέρα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Σύμφωνα με τον ίδιο η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 91,4% ενδέχεται να αναθεωρηθεί προς την κατεύθυνση της αύξησης του ποσοστού αυτού κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων κατά την 42η ημέρα μετά την πρώτη ενέσιμη δόση του εμβολίου.
Με τα κρούσματα του νέου κορονοϊού να αυξάνονται, οι ρωσικές ρυθμιστικές αρχές συζητούν εάν θα πρέπει να αναστείλουν την συμμετοχή νέων εθελοντών στις κλινικές δοκιμές για λόγους ηθικής ή να αλλάξουν την μορφή τους, δήλωσε ο επικεφαλής του.
Με την αύξηση των περιπτώσεων, οι Ρώσοι ρυθμιστές συζητούν εάν θα αναστείλουν την πρόσληψη νέων συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή για ηθικούς λόγους ή για να αλλάξουν τη μορφή της με κάποιο τρόπο, δήλωσε ο του RDIF Κιρίλ Ντμίτριεφ.
Πολλές χώρες και ρυθμιστικές αρχές αντιμετωπίζουν το θέμα υπό την οπτική του αν είναι ηθικό να συνεχισθεί να χορηγείται εικονικό φάρμακο σε άτομα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές τη στιγμή που βρίσκεται σε εξέλιξη ο μαζικός εμβολιασμός.
Τα τελευταία στοιχεία θα δημοσιευθούν από το Ινστιτούτο Gamaleya σε ένα διεθνές ιατρικό περιοδικό για να αξιολογηθούν από ομότιμους επιστήμονες, αναφέρεται στην ανακοίνωση.
«Θα μοιραστούμε σίγουρα τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν με την επιστημονική κοινότητα και θα χαρούμε να τα συζητήσουμε με όλους τους ενδιαφερόμενους συναδέλφους», δήλωσε ο Ντενίς Λογκουνόφ του Ινστιτούτου Γκαμαλέι.
Τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιηθούν επίσης για να δοθούν άδειες έγκρισης σε άλλες χώρες. Οι κλινικές δοκιμές του ρωσικού Sputnik V βρίσκονται σε εξέλιξη στη Λευκορωσία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Βενεζουέλα και την Ινδία.