Πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν αναφέρει ελλείψεις αντιβιοτικών φαρμάκων καθώς οι λοιμώξεις του αναπνευστικού επιστρέφουν δυναμικά στο προσκήνιο μετά την άρση των περιορισμών για την πανδημία του κορονοϊού, αλλά το πρόβλημα στην Ευρώπη είναι ιδιαίτερα οξύ.
Με τις τιμές στα γενόσημα να υπόκεινται σε ρυθμίσεις, πολλές ευρωπαϊκές φαρμακοβιομηχανίες εμφανίζονται απρόθυμες να επεκτείνουν την παραγωγή τους τη στιγμή που ο πόλεμος στην Ουκρανία έχει αυξήσει το κόστος όλων, από την ενέργεια στα εργοστάσια μέχρι το χαρτόνι για τη συσκευασία και το αλουμίνιο για τα πώματα των φιαλών - υποδηλώνοντας ότι υπάρχει πιθανότητα για ακόμη περισσότερες ελλείψεις.
Σύμφωνα με 13 ευρωπαίους φαρμακοπαραγωγούς, έξι ενώσεις βιομηχανίας γενόσημων φαρμάκων και εμπόρους που μίλησαν στο Reuters, πολλές εταιρείες δυσκολεύονται να βγάλουν αρκετά χρήματα ώστε ακόμη και να δικαιολογήσουν την παραγωγή αντιβιοτικών - πόσο μάλλον να αυξήσουν την παραγωγή τους.
Το κόστος των φθηνών γενόσημων
Πριν από την έναρξη προσφορών, πολλές ευρωπαϊκές κυβερνήσεις συγκρίνουν την τιμή ενός γενόσημου φαρμάκου με άλλες αγορές της περιοχής ή με παρόμοια φάρμακα στο εσωτερικό, για να ορίσουν μια τιμή αναφοράς η οποία στη συνέχεια χρησιμεύει ως σημείο αναφοράς στις διαπραγματεύσεις με τους προμηθευτές.
Συνήθως αναθέτουν συμβάσεις σε κατασκευαστές που προσφέρουν τη χαμηλότερη τιμή, κάτι που στη συνέχεια οδηγεί σε περαιτέρω πίεση των τιμών προς τα κάτω σε επόμενους διαγωνισμούς, εξηγούν οι φαρμακευτικές.
Τα γενόσημα φάρμακα αντιπροσωπεύουν πλέον περίπου το 70% του συνόλου των χορηγούμενων φαρμάκων στην Ευρώπη, αλλά μόνο το 29% των χρημάτων δαπανώνται για φάρμακα από τους εθνικούς φορείς υγείας, σύμφωνα με την Medicines for Europe (σ.σ. Ενωση για τα Γενόσημα Φάρμακα στην Ευρώπη).
Οι Ευρωπαίοι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων λένε ότι το σύστημα διαγωνισμών και οι ρυθμιζόμενες τιμές έχουν πυροδοτήσει έναν αγώνα δρόμου των τιμών προς τα κάτω, την ώρα που οι προμηθευτές από την Ασία πουλάνε σε χαμηλότερες τιμές σε σύγκριση με τις ευρωπαϊκές εταιρείες.
Την τελευταία δεκαετία, αυτό ανάγκασε ορισμένες ευρωπαϊκές εταιρείες είτε να μειώσουν την παραγωγή τους είτε να μεταφέρουν την παραγωγή γενόσημων και ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) που απαιτούνται για την κατασκευή τους στην Ινδία και την Κίνα, όπου το κόστος είναι πολύ χαμηλότερο.
Στελέχη του κλάδου λένε τώρα ότι η αναθεώρηση των συστημάτων τιμολόγησης είναι ο μόνος τρόπος για να αναζωογονηθεί η βιομηχανία στην Ευρώπη, τόσο για να αποφευχθούν ελλείψεις στο μέλλον όσο και για να αποτραπεί η περαιτέρω εξάρτηση της Γηραιάς Ηπείρου από την Ασία για βασικά φάρμακα.
Βρυξέλλες, έχουμε πρόβλημα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι ευρωβουλευτές αναγνωρίζουν ότι υπάρχει πρόβλημα. Ο EMA και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν συναντηθεί επανειλημμένα με εκπροσώπους φαρμακοβιομηχανιών και εμπορικών ομίλων από τότε που αναφέρθηκαν για πρώτη φορά οι ελλείψεις τον Οκτώβριο, αλλά δεν έχει ακόμη ανακοινωθεί καμία σημαντική δράση, όπως τονίζουν όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.
Στο μεταξύ, εναλλακτικά φάρμακα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν όπου η αμοξικιλλίνη δεν είναι διαθέσιμη. Ορισμένες ομάδες ασθενών προειδοποίησαν τον περασμένο μήνα, ωστόσο, ότι τα υποκατάστατα προκαλούν εμπόδια τώρα στις προμήθειες άλλων φαρμάκων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να καταθέσει τις προτάσεις της για αναθεώρηση του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων τον Μάρτιο. Θα προτείνει μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης από τους κατασκευαστές φαρκάκων να διατηρούν μεγαλύτερα αποθέματα και να προειδοποιούν έγκαιρα για ελλείψεις. Τα στελέχη των εταιρειών, από την πλευρά τους, ζητούν από τις Βρυξέλλες να υποστηρίξουν τις εκκλήσεις τους προς τις κυβερνήσεις να αλλάξουν τα συστήματα διαγωνισμών και τιμολόγησης.
Στην Ισπανία, για παράδειγμα, η τιμή της παιδιατρικής αμοξυκιλλίνης ορίστηκε στα 98 σεντς για 60 ml το 2003. Το 2013, αυτή έγινε η τιμή για 40 ml, αλλά δεν έχει αλλάξει έκτοτε. Τα μισά από τα γενόσημα φάρμακα που πωλούνται στην Ισπανία έχουν τιμή κάτω από 1,60 ευρώ ανά κουτί ή φιάλη.
Οι τιμές των γενόσημων αντιβιοτικών στη Βρετανία είναι στο ίδιο επίπεδο με την Ισπανία, ενώ στη Γερμανία, τη μεγαλύτερη αγορά γενόσημων στην Ευρώπη, η μέση ποσότητα που λαμβάνουν οι κατασκευαστές έχει μειωθεί κατά 66% την τελευταία δεκαετία.
Στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες δεν υπάρχει μηχανισμός για την αναθεώρηση των τιμών, τη σύνδεσή τους με τον πληθωρισμό ή την αιτιολόγηση μιας αύξησης επειδή τα API έχουν λιγοστέψει.
Λιγότερες εταιρείες, μειωμένη παραγωγή
Ορισμένες χώρες υπόσχονται να αναλάβουν δράση. Το γερμανικό κοινοβούλιο πρόκειται φέτος να εξετάσει αλλαγές στο σύστημα προσφορών για γενόσημα φάρμακα, ενώ το υπουργείο Υγείας της Ισπανίας είπε στο Reuters τον περασμένο μήνα ότι η κυβέρνηση εξετάζει αλλαγές στο σύστημα τιμολόγησης, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε προσωρινή καταβολή υψηλότερων τιμών για φάρμακα όπως η αμοξυκιλλίνη.
Στελέχη και εμπορικές ομάδες είπαν ότι συχνά αγνοούσαν πότε υπήρχε κίνδυνος ελλείψεων, επειδή δεν υπήρχε κεντρικό σύστημα της ΕΕ που να παρακολουθεί τις προμήθειες βασικών γενόσημων φαρμάκων σε κάθε χώρα, όπως συμβαίνει με τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακα.
Οι πολυετείς πιέσεις που έχουν υποστεί οι κατασκευαστές φαρμάκων για τις τιμές τιμών έχουν αναγκ’ασει πολλές μικρότερες εταιρείες να εγκαταλείψουν την δραστηριοποίησή τους στον κλάδο, έτσι μόνο λίγοι παραγωγοί γενόσημων εξυπηρετούν μεγάλο μέρος της Ευρώπης για φάρμακα όπως η αμοξυκιλλίνη.
Πέντε εταιρείες - η βρετανική GSK, η ελβετική Sandoz, η αμερικανική φαρμακευτική Viatris, η ινδική Aurobindo και η γαλλική Servier - κατέχουν σχεδόν το 60% της αγοράς αμοξυκιλίνης στην Ευρώπη. Στη Γερμανία, για παράδειγμα, η Sandoz έχει μερίδιο αγοράς 70% για φάρμακα αμοξυκιλλίνης.
Όταν οι ελλείψεις έγιναν εμφανείς, ορισμένες εταιρείες αύξησαν την παραγωγή, αλλά όχι αρκετά ώστε να καλύψουν την άμεση ζήτηση. Η Sandoz είπε στο Reuters ότι προσθέτοντας επιπλέον βάρδιες στο αυστριακό της εργοστάσιο, στοχεύει να αυξήσει την παραγωγή αμοξυκιλλίνης κατά διψήφιο ποσοστό φέτος σε σύγκριση με το 2022, ενώ μια νέα εγκατάσταση αναμένεται να τεθεί σε λειτουργία το 2024.
Η GSK προσέλαβε επίσης νέο προσωπικό και πρόσθεσε βάρδιες στα εργοστάσια αμοξυκιλίνης στη Βρετανία και τη Γαλλία. Ωστόσο, εταιρείες με μικρότερα μερίδια αγοράς, όπως η Teva του Ισραήλ, η οποία κατέχει το 5% της αγοράς αμοξυκιλλίνης της περιοχής σύμφωνα με την Medicines for Europe, είναι περιορισμένες.