Οι Η.Π.Α. και οι Ευρωπαίοι παρασκευαστές των εμβολίων κατά του κορονοϊού δεσμεύονται δημοσίως να τηρήσουν τους αυστηρούς όρους που προβλέπονται για τη δοκιμή, σε μία κίνηση που ερμηνεύεται ως προσπάθεια να δοθούν απαντήσεις τόσο σε αμφισβητίες - όσο και στα σενάρια περί πολιτικών παρεμβάσεων με στόχο την επιτάχυνση των διαδικασιών, τα οποία διακινούνται με φόντο τις αμερικανικές εκλογές στις 3 Νοεμβρίου.
Εννέα μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες και ομάδες που έχουν ενεργοποιηθεί για την παρασκευή εμβολίων στις Η.Π.Α. και στην Ευρώπη δεσμεύτηκαν (Τρίτη 8 Σεπτεμβρίου) να τηρήσουν τα επιστημονικά πρωτόκολλα με βάση τα οποία θα διεξαχθούν οι πειραματικές προσπάθειες για την επίτευξη ανοσίας μέσω εμβολιασμού, εν μέσω ενός παγκόσμιου αγώνα ταχύτητας με στόχο τον περιορισμό της πανδημίας.
Οι εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Pfizer, GlaxoSmithKline και AstraZeneca, σε κοινή δήλωσή τους έδωσαν την ”ιστορική υπόσχεση ... για την υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται στην κατεύθυνση μία εν δυνάμει παγκόσμιας πρωτοβουλίας για παρασκευή και έγκριση των πρώτων εμβολίων κατά του COVID-19″.
Η ασυνήθιστη κίνηση με την υπόσχεση να εφαρμόσουν πλήρως τους καθιερωμένους κανόνες οι φαρμακοβιομηχανίες, φέρνουν στο επίκεντρο έναν εξαιρετικά πολιτικοποιημένο διάλογο που ήδη διεξάγεται σε όλο τον κόσμο, σχετικά με το τι απαιτείται για τον γρήγορο περιορισμό της εξάπλωσης της θανατηφόρας νόσου και για να ξεκινήσει η παγκόσμια επιχειρηματική δραστηριότητα και το εμπόριο.
Ο επικεφαλής της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η κανονική διαδικασία έγκρισης μπορεί να παρακαμφθεί για ένα εμβόλιο κατά του COVID-19, εφόσον οι αξιωματούχοι είναι πεπεισμένοι ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, προκαλώντας αντιδράσεις και μία έκκληση για μεγάλη προσοχή από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Οι παρασκευαστές εμβολίων δεν έχουν ακόμη συγκεντρώσει δοκιμαστικά δεδομένα μεγάλης κλίμακας, ωστόσο η Ρωσία χορήγησε έγκριση σε ένα εμβόλιο COVID-19 τον περασμένο μήνα, ωθώντας ορισμένους δυτικούς εμπειρογνώμονες να την επικρίνουν για την έλλειψη δοκιμών.
Από την πλευρά του, ο επικεφαλής της κινεζικής φαρμακοβιομηχανίας Sinovac Biotech δήλωσε ότι οι περισσότεροι υπάλληλοι και οι οικογένειές τους έχουν ήδη λάβει ένα πειραματικό εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την κινεζική εταιρεία στο πλαίσιο του προγράμματος έκτακτης ανάγκης της χώρας.
«Θέλουμε να είναι γνωστό ότι και στην τρέχουσα κατάσταση δεν είμαστε διατεθειμένοι να θέσουμε σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα», δηλώνει την ίδια ώρα ο Ugur Sahin, διευθύνων σύμβουλος του εταίρου της Pfizer στην Γερμανία (BioNTech).
«Εκτός από την πίεση και την ελπίδα για ένα όσο το δυνατόν γρηγορότερο διαθέσιμο εμβόλιο, υπάρχει επίσης πολλή αβεβαιότητα μεταξύ των ανθρώπων ότι ορισμένα βήματα μπορεί να παραλειφθούν», πρόσθεσε.
Η BioNTech και η Pfizer δηλώνουν ότι έχουν αυξηθεί οι πιθανότητες σε σχέση με την προοπτική αποκάλυψης βασικών δεδομένων των δοκιμών μέσα στον Οκτώβριο. Ενδεχομένως, θέτοντας ενδεχομένως νέα δεδομένα στο επίκεντρο της προεκλογικής κούρσας των ΗΠΑ.
Σύμφωνα με τη δήλωση, οι εννέα εταιρείες δεσμεύονται να εφαρμόσουν τις καθιερωμένες οδηγίες από ειδικές ρυθμιστικές αρχές όπως η αμερικανική FDA.
Μεταξύ άλλων, η έγκριση πρέπει να βασίζεται σε μεγάλες, διαφορετικές κλινικές δοκιμές - και με συγκριτικές δοκιμές σε ομάδες που δεν λαμβάνουν το εν λόγω εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες και όσοι εργάζονται στη δοκιμή δεν πρέπει να γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκουν (σε αυτούς που εμβολιάστηκαν ή σε εκείνους που δεν εμβολιάστηκαν).
Ο Sahin της BioNTech πρόσθεσε ότι πρέπει να υπάρχει στατιστική βεβαιότητα 95%, σε ορισμένες περιπτώσεις και υψηλότερη, καθώς και ότι η θετική ανάγνωση της αποτελεσματικότητας δεν προέρχεται απλώς από τυχαίους συνδυασμούς, αλλά αντικατοπτρίζει τις δράσεις του εμβολίου.
Η λίστα των παρασκευαστών που συνυπογράφουν τη δήλωση συμπληρώνεται από τις φαρμακοβιομηχαίες Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax και Sanofi.
Η φρενίτιδα για την αγώνα ανάπτυξης έχει εντείνει τις ανησυχίες ασφάλειας για έναν εμβολιασμό, σύμφωνα με δημοσκοπήσεις.
Οι δυτικές ρυθμιστικές αρχές τόνισαν ότι δεν θα έκαναν ”εκπτώσεις” αλλά θα έδιναν προτεραιότητα στις συγκεκριμένες εργασίες, ενώ θα επέτρεπαν και παράλληλα βήματα ανάπτυξης που κανονικά θα γίνονταν διαδοχικά.
Πηγή: Reuters