Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΜΑ) ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer για τον κορονοϊό για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών την Πέμπτη (25 Νοεμβρίου), ανοίγοντας έτσι το δρόμο για τη χορήγηση εμβολίων σε εκατομμύρια παιδιά - μαθητές του δημοτικού σχολείου στις χώρες μέλη της ΕΕ, εν μέσω ενός νέου - κατά πολλούς του 5ου - κύματος κρουσμάτων που σαρώνει την Ευρώπη.
Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει ένα εμβόλιο COVID-19 για χρήση σε μικρά παιδιά.
Ο οργανισμός αναφέρει ότι «σύστησε να δοθεί διεύρυνση της σύστασης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση του σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών».
ΕΜΑ: Χαμηλότερη δόση σε σχέση με τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, όπως υπογραμμίζεται στην απόφαση που αναρτήθηκε στη ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η δόση του εμβολίου της Pfizer θα είναι μικρότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10 μg σε σύγκριση με 30 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο συγκεκριμένο εμβόλιο, που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Πολύ υψηλό ποσοστό αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε δείγμα σχεδόν 2.000 παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών, που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο, είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση “placebo”). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η επιτροπή του ΕΜΑ θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
πηγές: ΑΡ, EMA