Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρώπης μετά από έρευνα εντόπισε πιθανή συσχέτιση μεταξύ μιας πολύ σπάνιας καρδιακής φλεγμονής και των εμβολίων της Pfizer-BioNTech και Moderna, τονίζοντας παράλληλα ότι τα οφέλη των εμβολίων είναι περισσότερα από τους κινδύνους.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα, πρέπει να αναφέρονται ως παρενέργειες των δύο εμβολίων mRNA, δήλωσε η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), προσθέτοντας ότι τέτοιες περιπτώσεις εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Σύμφωνα με την έρευνα, τα περιστατικά εμφανίζονται συνήθως μετά τη δεύτερη δόση και σε νέους ενήλικες άνδρες. Αυτό συμβαδίζει με τα ευρήματα των ερευνών στις ΗΠΑ τον περασμένο μήνα.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονους καρδιακούς παλμούς και πόνο στο στήθος.
Η επιτροπή ασφαλείας του EMA συμβούλεψε επίσης ότι τα άτομα με ιστορικό συνδρόμου σπάνιων διαταραχών αίματος, δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το εμβόλιο Johnson & Johnson.
Ενώ η ρυθμιστική αρχή προειδοποίησε τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους πολίτες να προσέχουν για συμπτώματα μετά το εμβόλιο, είπε ότι παρακολουθεί συνεχώς την ασφάλεια των εγκεκριμένων εμβολίων.
Η EMA εξέτασε συνολικά περισσότερα από 300 κρούσματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν - που αναφέρονται μαζί ως Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος.
Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν με το εμβόλιο της Pfizer.
Παρενέργειες
Περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο της Pfizer είχαν χορηγηθεί στον ΕΟΧ από τις 31 Μαΐου, σε σύγκριση με 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Spikevax της Moderna, δήλωσε ο EMA.
Τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ήταν «γενικά ήπια» και τα άτομα «τείνουν να αναρρώνουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τυπική θεραπεία και ανάπαυση», δήλωσε η Pfizer σε μια δήλωση.
Η EMA είχε επίσης εξετάσει παρόμοιες περιπτώσεις με εμβόλια J&J και AstraZeneca, αλλά δεν προέκυψε καμία αιτιώδης σχέση μέχρι τώρα, ενώ ζήτησε και περισσότερα δεδομένα από τις βιομηχανίες φαρμάκων.
Τόσο τα εμβόλια J&J όσο και AstraZeneca χρησιμοποιούν παρόμοια τεχνολογία.
Η EMA τον Ιούνιο ζήτησε να προστεθεί η μυοκαρδίτιδα ως παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca.
Στη συνέχεια, η ρυθμιστική αρχή είπε επίσης ότι άτομα που είχαν προσβληθεί παλαιότερα από την συγκεκριμένη πάθηση, στην οποία υπάρχει διαρροή υγρών από τα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν πρήξιμο και πτώση της αρτηριακής πίεσης, δεν θα πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Για την J&J, η EMA εξέτασε τρεις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που εμφανίστηκαν εντός δύο ημερών από τον εμβολιασμό.
Οι εξελίξεις θα μπορούσαν να ασκήσουν πίεση στα σχέδια εμβολιασμού στην Ευρώπη και στην αμερικανική εταιρεία μετά την απαγόρευση εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου για χρήση από την ΕΕ λόγω προβλημάτων ασφάλειας μετά από ένα περιστατικό μόλυνσης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η J&J δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.