Η Pfizer και η BioNTech SE ανακοίνωσαν την Τρίτη ότι ξεκίνησαν κλινικές δοκιμές πάνω σε μια νέα έκδοση του εμβολίου τους ειδικά σχεδιασμένη να στοχεύει την παραλλαγή Oμικρον COVID-19, η οποία διαφεύγει της προστασίας που παρέχεται από το αρχικό σχήμα εμβολίου δύο δόσεων.
Οι εταιρείες σχεδιάζουν να δοκιμάσουν την ανοσολογική απόκριση που δημιουργείται από το νέο εμβόλιο με βάση την Ομικρον τόσο σε τρεις εμβολιασμούς σε μη εμβολιασμένους ανθρώπους όσο και ως ενισχυτικό εμβόλιο για άτομα που έχουν ήδη λάβει δύο δόσεις από το αρχικό τους εμβόλιο.
Δοκιμάζουν επίσης μια τέταρτη δόση του τρέχοντος εμβολίου έναντι μιας τέταρτης δόσης του εμβολίου με βάση την Ομικρον σε άτομα που έλαβαν την τρίτη δόση του εμβολίου Pfizer / BioNTech τρεις έως έξι μήνες νωρίτερα.
Οι εταιρείες σχεδιάζουν να μελετήσουν την ασφάλεια και την ανεκτικότητα των εμβολίων σε περισσότερα από 1.400 άτομα που θα μετέχουν στη δοκιμή.
«Ενώ η τρέχουσα έρευνα και τα δεδομένα δείχνουν ότι τα ενισχυτικά εμβόλια συνεχίζουν να παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι σοβαρής νόσου και νοσηλείας με Oμικρον, αναγνωρίζουμε την ανάγκη να είμαστε προετοιμασμένοι σε περίπτωση που αυτή η προστασία εξασθενίσει με την πάροδο του χρόνου και να βοηθήσουμε δυνητικά την αντιμετώπιση της Ομικρον και νέων μελλοντικών», δήλωσε η επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων της Pfizer, Κάθριν Γιάνσεν.
Η Pfizer έχει αναφέρει ότι ένα σχήμα δύο δόσεων του αρχικού εμβολίου μπορεί να μην επαρκεί για την προστασία από μόλυνση από την παραλλαγή Oμικρον και ότι η προστασία από νοσηλεία και θανάτους μπορεί να μειώνεται σταδιακά.
Ορισμένες χώρες έχουν ήδη αρχίσει να προσφέρουν πρόσθετες αναμνηστικές δόσεις, αλλά μια πρόσφατη μελέτη από το Ισραήλ έδειξε ότι ενώ μια τέταρτη δόση ενός εμβολίου mRNA ενίσχυσε τα αντισώματα, το επίπεδο δεν ήταν αρκετά υψηλό για να αποτρέψει τη μόλυνση από την παραλλαγή Omicron.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech, Ουγκούρ Σαχίν, δήλωσε στο Reuters τον Νοέμβριο ότι οι ρυθμιστικές αρχές δεν θα απαιτούσαν πιθανώς τη δοκιμή ενός εμβολίου με βάση το Oμικρον σε ανθρώπους, επειδή η ίδια και η Pfizer είχαν ήδη δημιουργήσει εκδόσεις του καθιερωμένου εμβολίου για να στοχεύουν τις προηγούμενες παραλλαγές Aλφα και Δέλτα, με τις κλινικές δοκιμές να συνεχίζονται.
Ωστόσο, η συζήτηση φαίνεται να έχει αλλάξει καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε την Παρασκευή ότι οι διεθνείς ρυθμιστικές αρχές προτιμούν τώρα να πραγματοποιηθούν κλινικές μελέτες πριν από την έγκριση ενός νέου εμβολίου.
Αυτές οι μελέτες θα πρέπει να δείξουν ότι τα εξουδετερωτικά αντισώματα στο αίμα των συμμετεχόντων είναι ανώτερα από αυτά που προκαλούνται από τα τρέχοντα εμβόλια. Ένα άλλο επιθυμητό χαρακτηριστικό ενός αναβαθμισμένου εμβολίου θα ήταν να προστατεύει και από άλλες παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία, ανέφερε ο EMA.
Η παραλλαγή Oμικρον έχει αντικαταστήσει την παραλλαγή Δέλτα ως την κυρίαρχη μετάλλαξη σε πολλά μέρη του κόσμου ενώ η ίδια η Oμικρον χωρίζεται πλέον σε διαφορετικές υπομορφές, μία από τις οποίες, η BA2, προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία.