Τι σημαίνει η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να δώσει πλήρη έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer για τον κορονοϊό;
Σημαίνει ότι το εν λόγω σκεύασμα (που απευθύνεται σε άτομα 16 ετών και άνω) έχει πλέον υποβληθεί στον ίδιο αυστηρό έλεγχο και κανονιστική επανεξέταση με δεκάδες άλλα εμβόλια που έχουν εγκαθιδρυθεί εδώ και χρόνια.
Τα εμβόλια κατά του κορονοϊού στις ΗΠΑ κυκλοφόρησαν αρχικά με άδεια επείγουσας χρήσης του FDA , η οποία επιτρέπει στον οργανισμό να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας, ο FDA παρέκαμψε ορισμένες από τις συνήθεις απαιτήσεις δεδομένων και διαδικασίες, προκειμένου να καταστήσει τα εμβόλια για την Covid-19 διαθέσιμα μήνες νωρίτερα από ό, τι θα ήταν δυνατό υπό κανονικές συνθήκες.
Το εμβόλιο της Pfizer – όπως και εκείνα της Moderna και της Johnson & Johnson – υποβάλλονται ακόμα σε δοκιμές, σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους κατά της Covid-19. Αλλά ο FDA απαίτησε αρχικά από τις εταιρείες να υποβάλουν αρχικά δεδομένα μόνο δύο μηνών από την παρακολούθηση της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη κλινική μελέτη, την περίοδο δηλαδή κατά την οποία είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν παρενέργειες.
Για την πλήρη έγκριση, ο FDA απαιτούσε δεδομένα παρακολούθησης έξι μηνών. Οι επιθεωρητές του FDA επισκέφθηκαν επίσης τα εργοστάσια όπου παρασκευάζονται τα εμβόλια και εξέτασαν κάθε βήμα της παραγωγικής διαδικασίας για επιπλέον διασφάλιση ότι τα εμβόλια παρασκευάζονται υπό ασφαλείς, αποστειρωμένες συνθήκες.
Επειδή τα εμβόλια συνήθως χορηγούνται σε κατά τα άλλα υγιή άτομα, υπόκεινται γενικά σε πιο σχολαστικό ρυθμιστικό έλεγχο συγκριτικά με άλλα ιατρικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η πλήρης έγκριση σημαίνει ότι το εμβόλιο της Pfizer φέρει πλέον την ισχυρότερη έγκριση του FDA για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Σημειώνεται, παράλληλα, ότι η Moderna έχει επίσης υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση, ενώ η Johnson & Johnson έχει αναφέρει πως ευελπιστεί να το κάνει αργότερα μέσα στο έτος.
Το εμβόλιο της Pfizer είναι επίσης διαθέσιμο για παιδιά 12 – 15 ετών, μετά από έγκριση για επείγουσα χρήση. Η πλήρης έγκριση δεν ισχύει για τις ενισχυτικές δόσεις. Ο οργανισμός θα αποφασίσει ξεχωριστά σχετικά με το αν χρειάζεται τρίτη δόση για τους υγιείς ανθρώπους.